Vacunas: Argentina apuesta por alianzas mientras espera resultados


Una de las candidatas que se acordó producir en un laboratorio franquista mediante transferencia de tecnología fue la de Oxford/AstraZeneca en el entorno de un acuerdo en el que se comprometían a entregar 200 millones de dosis a los países de América Latina (excepto Brasil) a precios y plazos convenientes. Pero según explicó la farmacéutica, “tras la aparición de una enfermedad aún no explicada”en un voluntario en el Reino Unido, los ensayos con esta vacuna fueron pausados para investigar si se proxenetismo de una reacción adversa. La compañía indicó que “esta es una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos mientras se investiga, asegurando que se mantenga la integridad de los ensayos”. Y que si admisiblemente en ensayos de gran envergadura, las enfermedades a veces ocurren por casualidad, deben revisarse de forma independiente.

A la vez, otra inmunización ya está siendo probada en el país (Pfizer/BioNTech), un nuevo prueba clínico con una vacuna china (Sinopharm) arranca en breve y una tercera compañía (Janssen/ Johnson & Johnson) calma la autorización de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) para comenzar las pruebas en nuestro circunscripción.

Al estar en América -el flagrante epicentro de la pandemia- y al tener grandes centros urbanos como la Ciudad de Buenos Aires, con gran circulación del virus SARS-CoV-2, nuestro país se vuelve un buen candidato para los estudios en humanos. Que se inicie más de uno, ¿ayudará a negociar precios accesibles en las dosis, así como tiempos acelerados en las entregas?

Hoy, al contar con capacidades tecnológicas e investigadores valorados, nuestro país cerró tres (y es probable que pronto cuatro) acuerdos.

Las cuatro, en calma

Desde la irrupción de la pandemia del coronavirus SARS-CoV2, distintos actores colaboran para que la ciencia pueda desarrollar una vacuna segura y eficaz en tiempo récord. Así, gigantes farmacéuticos se asociaron con laboratorios biotecnológicos, instituciones educativas y hasta organismos gubernamentales para alcanzar esta meta.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), en la hogaño hay más de 150 vacunas candidatas en diferentes fases de investigación y 33 de ellas están en la etapa de ensayos clínicos en humanos. Entre estas últimas, ocho ya arrancaron o están condiciones de provenir con la período 3 y una novena se encuentra en la etapa de reclutamientos de voluntarios. Cabe aclarar que esta período es la última antiguamente de ser aprobada por los entes regulatorios de cada país y en ella se prueba la seguridad y capacidad de la inmunización en miles de voluntarios sanos, en diferentes centros, con estudios randomizados doble ciego (en el que un clan recibe al antígeno y otro, placebo). El objetivo de esta etapa es confirmar los resultados preliminares favorables que se dieron en período uno y período dos.

A lo holgado de los meses, no ha sido inusual encontrarse con titulares que hablaran de “la carrera por la vacuna”. También, en un contexto de crisis sanitaria que demanda soluciones urgentes, algunos apuestan por la “producción a riesgo”, es afirmar, provenir con la fabricación aún sin favor finalizado con los ensayos clínicos para que, en caso de que la vacuna sea exitosa, suministrar con miles de millones de dosis a la población universal lo antiguamente posible. Por lo normal, las compañías que tomaron este camino apuntan igualmente a que la vacuna sea “non profit”, es afirmar, que no se persiga beneficio durante el tiempo que dure la pandemia, a veces con apoyos de gobiernos y fundaciones; otras, supliendo con las ganancias de otros productos.

Pero en paralelo a los avances científicos y a las estrategias de cada compañía, resuena la cuestión de la distribución. Por ejemplo, la biotecnológica estadounidense Moderna, que trabaja en una vacuna con la tecnología de ARN mensajero, había manifiesto percibir cifras millonarias de países como Suiza y EE.UU. como antelación de importación. Hoy, para conseguir abastecerse, Argentina acuerda y usa dos de sus cartas: su tradición científica y su capacidad tecnológica.

Tras un convenio con la Fundación Slim, se acordó que la materia prima o el antígeno de la vacuna de la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca (de tecnología vector virulento no replicante) se fabricara en el país, en el laboratorio mAbxscience, del Grupo Insud y el envasado completará en México. Ámbito consultó con fuentes de la empresa franquista si ya se había iniciado la fabricación, pero aún no están en condiciones de dar una respuesta, al no ser ellos los encargados de los ensayos clínicos.

Por ahora, se calma a que las pruebas puedan reanudarse. Pero lo que sí se sabía desde un principio es que esta inmunización sería “non profit” (con precios de entre u$s3 y u$s4) y que esto sería posible para Latinoamérica gracias a los aportes de la fundación mexicana. Se pensó probar un esquema de una sola dosis, aunque estudios en período 2 demostraron que con dos aplicaciones se logró capacidad en el 100% de los voluntarios. Ahora, se calma que pronto pueda retomarse la período 3, que ya fue suspendida en el Reino Unido, EE.UU., México y Brasil, según se anunció.

La doctora Florencia Cahn, presidenta de la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología (SAVE) y miembro de la Fundación Vacunar, recordó en una entrevista previa al anuncio de AstraZénca – que el acuerdo del que participa Argentina “garantizaba la provisión de la vacuna para todos los estados de Latinoamérica que así lo soliciten menos Brasil, país que tiene un convenio aparte y uno de los que se está probando esta vacuna, además de en Sudáfrica, Reino Unido y EEUU” y que “el hecho de fabricarla aquí y en México mediante transferencia de tecnología permitiría, cuando esté lista, tener un acceso más rápido que en otro escenario”.

En cuando a los ensayos clínicos, la vacuna que ya se está probando en el país es la de Pfizer/ BioNTech, precisamente en el Hospital Militar Central “Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich”, con el doctor Fernando Polack como investigador principal. Esta candidata se pedestal en la tecnología de ARN mensajero, que utiliza una parte del código hereditario del virus para que las células generen anticuerpos. Hoy se estudia un esquema de dos dosis y esperan testearla en 30.000 voluntarios, igualmente en Brasil y en otros puntos de Europa. El costo estimado es de u$s19,50 por cada aplicación.

“Vacuna inactivada”

Por su parte la Fundación Huésped anunció que conducirá los ensayos para la período 3 en Argentina de la candidata china de la empresa Sinopharm Group, estudio que contará con el patrocinio del Laboratorio Elea Phoenix. Lo particular de esta candidata es que es una “vacuna inactivada”, es afirmar, “de una metodología o plataforma más parecidas a las vacunas que ya están en el calendario”, detalló Florencia Cahn. El prueba contemplará a 3.000 voluntarios argentinos mayores de 18 primaveras y se calma que dure 12 meses. A la vez, esta candidata está siendo probada en Emiratos Árabes Unidos, Bahréin, Perú, Marruecos, Pakistán, Serbia y Jordania.

A estas tres, se suma una nueva candidata que se encuentra en etapas para alistar participantes. Se proxenetismo de la de Johnson & Johnson, más precisamente la de su clan de compañías farmacéuticas Janssen, que anunciaron que están en marcha los preparativos para el estudio clínico período 3. Si admisiblemente se estaba pensando una data estimativa de inicio para septiembre, aún se calma la aprobación del protocolo por parte de la ANMAT y, según se anticipó, Fundación Huésped igualmente tiene planificado participar de este protocolo. El estudio de esta vacuna, igualmente “non profit” y con un esquema de dos dosis, se conducirá en hasta 60.000 participantes a nivel universal y será conducido por centros de investigación locales encargados de alistar voluntarios. Además de Argentina, los países latinoamericanos para probar esta candidata, que emplea la tecnología propia AdVac® y PER.C6® (empleada para una inmunización contra el Ébola) son Brasil, Chile, México y Perú.

Hoy tres vacunas y posiblemente cuatro de las más avanzadas, tienen a Argentina en sus alianzas. Ahora queda sortear reveses, esperar la buena informe y ver cuáles son los pasos a seguir, desde la aplicación a los grupos de peligro a las más ansiadas vacunaciones masivas.



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